ProBiofarma, S.L.
Versión: 1.0 • Vigencia desde: 01/09/2025 • Revisión: anual
Aprobado por: Dirección General • Propietario del documento: Compliance / Asesoría Jurídica

1) Propósito y alcance

Este Código fija los principios, reglas y controles que rigen la conducta de ProBiofarma, sus empleados, directivos, agentes, distribuidores, consultores y cualquier tercero que actúe en nuestro nombre. Aplica a todas las actividades en España y UE (y extraterritorialmente cuando corresponda), incluidas nuestras líneas farmacéuticas, nutracéuticas y veterinarias.

2) Nuestros principios

1. Cumplimiento estricto de leyes y códigos sectoriales.
2. Primacía del paciente/consumidor y del animal (en productos veterinarios).
3. Integridad y transparencia en toda interacción.
4. Ciencia y evidencia por encima del marketing.
5. Respeto y diversidad en el lugar de trabajo.
6. Sostenibilidad y responsabilidad con el entorno.
7. Tolerancia cero con la corrupción y el fraude.

3) Cumplimiento normativo (marco UE/España)

• Medicamentos y productos sanitarios: normativa UE/ES aplicable; GxP (GMP/GDP/GCP) cuando proceda.
• Complementos alimenticios y productos de autocuidado: cumplimiento de la legislación alimentaria general, etiquetado y alegaciones nutricionales y de salud. Solo usaremos alegaciones autorizadas y terminología conforme a criterio de la autoridad competente (en España, AESAN).
• Veterinaria: normativa específica y requisitos de publicidad para el canal veterinario.
• Datos personales: RGPD y normativa española; privacidad desde el diseño.
• Competencia: leyes de defensa de la competencia y prácticas comerciales leales.
• Fiscal/aduanero, laboral y demás normativa aplicable.

Nota: Este Código no sustituye el asesoramiento legal en casos concretos.

4) Publicidad, promoción y contenido científico

• Veracidad y equilibrio: La promoción será veraz, objetiva y comprobable; sin exageraciones, omisiones engañosas ni comparaciones desleales.
• Aprobación previa: Todo material promocional, digital o impreso, debe pasar por Revisión Médico-Científica y Legal/Regulatoria antes de su uso.
• Alegaciones de salud: Solo alegaciones autorizadas y sustentadas. Prohibido insinuar propiedades de prevención, tratamiento o cura propias de medicamentos cuando el producto no lo sea.
• Soporte científico: Estudios citados íntegramente accesibles, diseños adecuados y estadísticas correctas. Evitar cherry-picking.
• Equilibrio beneficio-riesgo: Incluir advertencias de uso, contraindicaciones y grupos especiales (embarazo, pediatría, polimedicados) cuando aplique.
• Entorno digital y RR. SS.: Identificar claramente la naturaleza publicitaria, no usar testimonios engañosos, deepfakes o manipulación. Monitorizar y moderar comentarios que introduzcan alegaciones no aprobadas.

5) Interacciones con profesionales y organizaciones sanitarias

• Prohibido influir indebidamente en la prescripción, recomendación o dispensación.
• Contrataciones legítimas: Ponentes, consultores o investigadores con contrato escrito, servicios reales, tarifas a precio de mercado, criterios objetivos documentados.
• Hospitalidad y reuniones científicas: Moderada, vinculada al objetivo científico, nunca extensible a acompañantes ni ocio. No efectivo, regalos ni tarjetas regalo.
• Donaciones y patrocinios: A instituciones, nunca a individuos; con finalidad asistencial, docente o de investigación, procesos internos de evaluación y publicación de transferencias de valor cuando corresponda.
• Muestras: Solo con fines de evaluación profesional, cantidad limitada, registro y trazabilidad. Prohibida su venta.

6) Actividades científicas, estudios y evidencia

• Investigación con humanos/animales: Aprobación de CEIm/Comité Ético cuando sea necesaria, consentimiento informado, registro (cuando aplique) y Buenas Prácticas Clínicas.
• Estudios observacionales/real-world: Protocolo, objetivos legítimos y análisis planificado; nunca como vehículo de promoción.
• Publicaciones: Autoría honesta (sin ghostwriting), conflictos de interés declarados y acceso a resultados (incluidos los no favorables).

7) Donaciones, patrocinios, becas y ayudas a pacientes

• Procesos transparentes, criterios publicados internamente, evaluación de riesgo de conflicto de interés.
• Prohibido condicionar donaciones a prescripción/compra.
• Programas de soporte a pacientes: diseñados por Médico-Científico/Calidad, con privacidad y equidad.

8) Material promocional, regalos y obsequios

• Permitidos únicamente materiales educativos de bajo valor y relevancia profesional (p. ej., tablas clínicas).
• Prohibido: efectivo, tarjetas, vales, ocio, artículos de lujo o para uso personal.

9) Relación con consumidores/pacientes y marketing directo

• Atención rigurosa y empática; no sustituye el consejo sanitario.
• E-commerce y promociones: condiciones claras, desistimiento, atención postventa, revisión de claims en fichas de producto.
• Influencers/embajadores: contratos por escrito, disclosure de colaboración y guías de mensajes aprobadas.

10) Transparencia y conflictos de interés

• Declaración anual y ad-hoc de conflictos para empleados y terceros clave.
• Transparencia de transferencias de valor a HCP/HCO/HVO : publicación agregada o individual según corresponda y consentimiento cuando sea necesario.
• Prohibidas relaciones financieras no declaradas con clientes/proveedores.

11) Anticorrupción y anticompras indebidas

• Cumplimiento estricto de leyes anticorrupción.
• Prohibidos pagos de facilitación, comisiones ocultas y cualquier cosa de valor para influir decisiones.
• Terceros (distribuidores, agentes, consultores) sujetos a due diligence, cláusulas anticorrupción y derechos de auditoría.

12) Protección de datos, ciberseguridad y ética digital

• Tratamientos basados en base jurídica válida, minimización y retención limitada.
• Evaluaciones de impacto (EIPD) cuando aplique; notificación de incidentes de seguridad.
• Uso de IA y automatizaciones: solo con datasets autorizados, sin crear claims no aprobados, y con revisión humana en contenidos sensibles.

13) Calidad, seguridad y vigilancia post-comercialización

• Sistemas de Calidad proporcionales al riesgo del producto (GMP/GDP/ISO cuando aplique).
• Nutrivigilancia/Farmacovigilancia: canal para notificación de sospechas de reacciones adversas; evaluación, comunicación a autoridades y acciones correctivas.
• Trazabilidad y retiradas: procedimientos de recall y comunicación a clientes/autoridades.

14) Gestión de terceros y cadena de suministro

• Selección basada en criterios técnicos, éticos y de sostenibilidad.
• Contratos con Cláusulas de Cumplimiento, confidencialidad y protección de datos.
• Auditorías periódicas y plan de mejora.
• Prohibido el trabajo infantil/forzoso; respeto a derechos laborales y seguridad.

15) Personas y cultura

• No discriminación y respeto a la diversidad.
• Seguridad y salud: formación preventiva y reporte de incidentes.
• Regalos a empleados: rechazo de ventajas que generen dependencia o apariencia de impropiedad.

16) Competencia y mercados

• Prohibido intercambiar con competidores precios, márgenes, planes comerciales o información sensible.
• Descuentos y promociones documentados, transparentes y no predatorios.
• Comparativas con competidores: solo con datos verificables y actuales.

17) Canal de denuncias y no represalia

• ProBiofarma mantiene un Canal Ético confidencial para empleados, terceros y público, con opción de denuncia anónima y no represalia.
• Todas las denuncias se investigan con diligencia; se documentan conclusiones y medidas.

18) Formación, auditoría y medidas disciplinarias

• Formación anual obligatoria (y específica por rol).
• Auditorías internas/externas del Programa de Cumplimiento.
• Incumplimientos: medidas que pueden incluir amonestaciones, suspensión de actividades o terminación contractual, y comunicación a autoridades si procede.

19) Aceptación y vigencia

Todos los empleados y terceros deben leer, comprender y aceptar este Código. Su vigencia es inmediata y se revisará, al menos, una vez al año o ante cambios regulatorios relevantes.